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INVESTOR RELATIONS
2022-11-08
推动人工智能医疗器械研发上市
从移动医疗应用程序和健身追踪器，到跟踪药物依从性的药物输送设备，再到支持医生做出临床决策的软件，人工智能（AI）一直在推动医疗领域的革命。人工智能与医疗器械的结合也为促进人类健康带来新机遇，AI医疗器械逐步成为各国的研究及监管热点，其发展也推动了医疗器械监管科学领域的进步和完善。目前，AI医疗器械通常以医疗器械独立软件（Software as a Medical Device，SaMD）或医疗器械软件组件（Software in a Medical Device，SiMD）的形式呈现。
关注相关政策指南借鉴国际前沿经验
如今，促进人工智能技术与医疗器械深度融合发展，从而提升人类健康水平已成为各国的研究焦点。监管机构也认识到，可以通过提高政策优化和流程出台的效率，以及实现监管工具现代化来帮助AI医疗器械创新。近年来，美国食品药品管理局（FDA）与英国医药和健康产品管理局（MHRA）、加拿大卫生部等监管机构陆续发布AI医疗器械相关政策，鼓励研发AI医疗器械新产品，并持续开发和应用新方法监管AI医疗器械。其中，数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan，DHIAP）、基于人工智能/机器学习（AI/ML）的医疗器械软件行动计划，以及《医疗器械开发的机器学习管理规范：指导原则》最具代表性。
DHIAP DHIAP由FDA于2017年发布，旨在保护和提升公共健康的同时促进数字健康创新。该计划从三方面提出数字健康产品的研发上市思路，包括发布5个医疗软件相关指南或草案，明确医疗器械软件范围及监管期望；重新审查数字健康产品并启动软件预认证（Pre-Cert）试点计划，加快AI医疗器械研发上市进程；成立专家组，提高决策质量和效率。
其中，Pre-Cert试点计划突破了传统流程，更加关注软件开发人员和数字健康技术开发人员而非产品，并且实施以卓越评估、审查确定、简化审核以及真实世界性能为关键要素的总产品生命周期方法（TPLC），创新性地为AI医疗器械研发上市开辟了新通道。在预认证框架下，符合条件的开发人员可以在没有额外FDA审查或更精简的上市前审查情况下，销售风险较低的医疗器械。Pre-Cert试点计划已于2022年9月正式完成，FDA同时公布了经试点确定的、用以评估相关开发人员或组织在TPLC中开发和维护医疗器械软件能力的指标。
基于AI/ML的医疗器械软件行动计划 该计划是FDA专门针对SaMD的措施，但FDA同时指出，该计划提出的框架未来也可能用于SiMD。该计划在国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的风险分类原则以及FDA利益-风险框架等思路的基础上，阐述了一种基于总产品生命周期全面监督的整体方法，以进一步发挥人工智能在促进人类健康方面的巨大潜力。
该行动计划从五个方面提出AI医疗器械软件的研发上市思路，包括为基于AI/ML的SaMD拟议监管框架（包括发布关于预定变更控制计划的指导草案），加快产品审批上市进程；支持开发机器学习管理规范（Good Machine Learning Practice，GMLP），指导企业开展产品研发；培养以患者为中心的方法，提高产品透明度；开发针对算法偏差和鲁棒性的监管科学方法，提高监管科学和AI医疗器械的评价能力；开启AI医疗器械真实世界性能（RWP）数据收集和检测，提升SaMD的安全性。
《医疗器械开发的机器学习管理规范：指导原则》 该指导原则由FDA、MHRA和加拿大卫生部于2021年联合发布，旨在推进基于AI/ ML的医疗器械安全、有效及高质量开发。指导原则从十个方面阐述了IMDRF、国际标准组织和其他合作机构推进GMLP的路径，包括在整个产品生命周期中利用多学科专业知识，确保基于ML医疗器械的安全性和有效性；实施软
