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2018-07-28
英国脱欧白皮书，与医疗器械有关的政策
7月24日，英国政府新发布了脱欧白皮书，提供有关脱欧协定的具体细节，白皮书的发布将前一段时间英国脱欧混乱的局面暂时画上了一个句号。目前看来，英国“无协议”脱欧基本不会发生。今天让我们一起来聊一聊英国政府关于脱欧对医药行业影响的一些说明：
英国政府的政策声明了对于政府脱欧谈判中关于医药产品部分来说病人的安全是至关重要的，这也是为什么英国政府希望能够和欧盟探索一种途径以确保英国政府仍然可以作为欧盟相关机构（例如欧洲药品管理局，EMA）的一部分。
英国政府还将尽可能参与到欧盟的警戒系统中，其目的是确保一个强大的法规系统可以保护英国和欧盟病人的安全，目标是能够保持合作，并与欧盟分享警戒系统的专家，经验和信息。但是，如果无法达成所期望的目标，英国政府仍将建立自己的的警戒系统以持续保护公众的健康以及维持英国健康产业的竞争力。同时，英国政府也指出欧盟警戒系统并不是安全数据的唯一来源。MHRA会持续探索各种不同的选项。考虑到英国原本是欧盟警戒系统的领导者，提供了欧盟警戒系统网络很多资源，所以如果双方无法达成协议的话，可能是一种“双输”的局面。
根据英国目前与欧盟达成的协议，双方同意在2019年3月30日起（英国正式离开欧盟的日期）会有一个过渡期，到2020年12月31日。在该期间内，英国将不再是欧盟成员国，但是市场准入机制将会保持不变。根据该协定，医疗器械法规（Medical Device Regulation, MDR）将在2020年5月至2020年12月31日仍然适用于英国，但是体外诊断器械法规（in vitro diagnosticDevice Regulation, IVDR）将不会适用于英国，因为起执行日期（2022年5月）将晚于过渡期。此外，如果欧盟新的临床试验法规（Clinical TrialsRegulation, CTR）会在过渡期内生效的话，该法规也将在过渡期截止前适用于英国。
英国政府还认识到持续参与领导全球法规标准制定重要性，并且会寻求参与各类国际组织并保持其影响力。但是，英国参与国际组织成员的形式将会在将来与欧盟的谈判中确认。就国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）举例来说，目前其管理委员会成员为欧盟，将来英国以什么样的形式加入还要看英国与欧盟谈判的结果。此外，英国政府还会寻求一些新的机会。例如参与到医疗器械单一审核项目（MDSAP）中，以期减少生产商接受重复的法规检查（目前欧盟还不是MDSAP项目的成员）。
最后英国政府还不忘记说明如果无法和欧盟达成所期望的协议，将会自己建立一个法规系统以保护公众的利益以及加强英国的健康产业，政府将对所有可能的结果包括“无协议”脱欧，进行准备。
来源：海河咨询
